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納武利尤單抗聯合伊匹木單抗治療晚期肝細胞癌首個研究結果發布

2019-06-05 17:00

納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的客觀緩解率達31%,中位緩解持續時間為17.5個月

數據顯示了免疫腫瘤(I-O)聯合治療方案在全球第四大致死癌癥肝癌中的治療潛力

6月3日,2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了1/2期 CheckMate -040 臨床研究中納武利尤單抗 聯合伊匹木單抗用于既往接受過索拉非尼治療的晚期肝細胞癌患者(HCC)的首個臨床研究結果。此次研究結果首次證實了雙免疫治療方案在晚期肝細胞癌患者中兼具療效與安全性。

經過至少28個月的隨訪,由盲法獨立中心審查委員會(BICR)根據實體瘤療效評價標準1.1版(RECIST v 1.1)評估的客觀緩解率(ORR)為31%。至數據截止時,中位緩解持續時間(DoR)為17.5個月(95% CI: 11.1, N/A)。

該研究將患者隨機分為三組,評估納武利尤單抗伊匹木單抗聯合用藥的三種不同給藥方案:

· 納武利尤單抗 1 mg/kg聯合伊匹木單抗 3 mg/kg治療,每3周1次,連續用藥4個周期后,序貫納武利尤單抗240 mg, 每2周1次(A組);

· 納武利尤單抗 3 mg/kg聯合伊匹木單抗1 mg/kg治療,每3周1次,連續用藥4個周期后,序貫納武利尤單抗240 mg,每2周1次(B組);

· 納武利尤單抗 3 mg/kg,每2周1次,聯合伊匹木單抗 1 mg/kg,每6周1次(C組)。

所有治療組患者中均觀察到獲益

· A組患者的中位總生存期(OS)最長,達到22.8個月(95% CI: 9.4, N/A),30個月總生存率為44%(95% CI: 29.5, 57)。

· 由BICR 根據 RECIST v1.1評估,納武利尤單抗伊匹木單抗聯合治療的A組,B組和C組的疾病控制率(DCR)分別為54%,43%和49%。

· 在全部隊列患者中,5%獲得完全緩解,26%獲得部分緩解。且無論PD-L1表達水平如何,均觀察到客觀緩解。

· 納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的治療方案顯示出可接受的安全性,在所有治療組中,均未觀察到因增加伊匹木單抗而出現的新的安全性信號。

目前,肝細胞癌治療存在巨大且未被滿足的需求,大多數患者在確診時已是晚期。此外,現有的治療方案有限,且未納入具有潛力的I-O聯合療法香港大學醫學院臨床副教授Thomas Yau博士表示:CheckMate -040研究結果表明,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗的治療方案對晚期肝細胞癌患者具有顯著的臨床療效,同時也證明了免疫聯合治療研究具有至關重要的潛在價值。

自2017年納武利尤單抗成為首個獲美國食品藥品管理局(FDA)批準用于治療晚期肝細胞癌的免疫腫瘤藥物,它就成為了罹患這一侵襲性癌癥患者的重要治療選擇百時美施貴寶胃腸道癌癥組研發負責人Ian M. Waxman博士表示:CheckMate -040臨床研究中,納武利尤單抗聯合伊匹木單抗方案所展現出的療效令人備受鼓舞。在此,我們向參與這項研究的所有患者及研究者致以最誠摯的感謝,如果沒有他們,就不可能取得現有的進展。” 

“此次發布的結果讓我們看到了免疫聯合療法在肝癌治療上的大有可為。回顧免疫療法在肝癌治療中的發展歷程,CheckMate -040臨床研究無疑具有里程碑式的意義。從2015年ASCO會議報告至今,納武利尤單抗已被證實在不同疾病原因、不同階段、不同地區的肝癌患者中均有令人欣喜的療效。”復旦大學附屬腫瘤醫院微創治療中心主任及中西醫結合科主任的孟志強教授表示:“目前,免疫檢查點抑制劑已被中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南推薦作為晚期肝細胞癌的二線治療方案,相信在不久的將來,有望使更多中國患者獲益。”

關于CheckMate -040

CheckMate -040是一項正在進行中的開放標簽、多隊列、1/2期臨床研究,旨在評估納武利尤單抗或者以納武利尤單抗為基礎的聯合治療方案對晚期肝細胞癌患者的療效,包括伴或不伴慢性病毒性肝炎、既往未接受過索拉非尼治療以及接受過索拉非尼治療后不耐受或者病情進展的患者。

CheckMate -040探索性地評估了三種不同劑量的納武利尤單抗伊匹木單抗聯合給藥方案的安全性和有效性。其主要研究終點包括安全性、耐受性、以及由研究者根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率(29%),這與探索性終點,即BICR基于28個月的隨訪評估的客觀緩解率(31%)基本一致。次要研究終點包括疾病控制率、緩解持續時間、總生存期、起效時間、腫瘤進展時間和無進展生存期。

各治療組中,A組、B組和C組的治療相關不良事件(TRAEs)發生率分別為94%、71%和79%。最常見的3-4級TRAEs包括瘙癢(4% N/A, N/A)、皮疹(4%, 4%, N/A)、腹瀉(4%, 2%, 2%)、谷草轉氨酶升高(16%, 8%, 4%)和脂肪酶升高(12%, 6%, 8%)。雖然相比于B組(29%)和C組(31%),A組的3-4級TRAEs發生率最高(53%),但仍屬于可控制范圍內。隊列中有13名患者(8.9%)因不同級別的TRAEs而停藥,其中8名患者(5.5%)因3-4 級TRAEs而停藥。

關于歐狄沃®納武利尤單抗

歐狄沃®是一種PD-1免疫檢查點抑制劑,獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統來抗擊癌癥的特性,使歐狄沃®已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在I-O治療領域的科學專長,歐狄沃®擁有全球領先的研發項目,涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗,包括III期臨床試驗。截至目前,歐狄沃®的臨床研發項目已有超過35,000名患者入組。歐狄沃®的臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用,特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃®中獲益。

2014年7月,歐狄沃®成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑,目前歐狄沃®已在超過65個地區獲得批準,包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月,歐狄沃®伊匹木單抗聯合治療黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤(I-O)藥物聯合療法,目前已在超過50個地區獲得批準,包括美國和歐盟。

注:

· 納武利尤單抗(歐狄沃®nivolumab)在中國大陸僅獲批用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

· 伊匹木單抗(ipilimumab)尚未在中國大陸獲批上市。


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