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腫瘤靶向治療國產新藥復宏漢霖生物類似藥上市指日可待

2019-05-30 08:21

中國乳腺癌發病增速持續上升 靶向治療生物類似藥復宏漢霖HLX02市場前景可期

復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥HLX02專家咨詢會日前在南京銀城皇冠假日酒店成功舉辦,這是繼4月25日復宏漢霖HLX02獲得國家藥監局上市申請受理之后,向業界和患者傳出的又一佳訊。這款腫瘤靶向治療新藥的申報適應癥為HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2陽性早期乳腺癌和HER2陽性轉移性胃癌,這些腫瘤疾病在國內均有較大的患者基數,而參與本次專家咨詢會的多位專家都表示,HLX02如果實現順利上市,將有望給眾多國內的癌癥患者帶來福音。

乳腺癌成女性健康第一殺手 HER2陽性乳腺癌為害不淺

 

從世界范圍的癌癥譜來看,乳腺癌占據了女性惡性腫瘤發病的第一位,并且數量遠遠超過了第二第三位疾病,而在國內也呈現出了類似的趨勢。江蘇省人民醫院副院長王水介紹,隨著經濟發展帶來的生活方式的改變。原先宮頸癌是中國女性發病率最高的惡性腫瘤,但現在這一位置已經被乳腺癌所取代,并且發病率仍在迅速上升。

蚌埠醫學院第一附屬醫院腫瘤外科主任醫師錢軍介紹,目前乳腺癌治療已經進入了分子分型的時代,乳腺癌一經診斷,首先就應該進行分子分型,這樣可以對癥治療,避免走一些彎路。而在乳腺癌的四種分型中,HER2陽性過表達性乳腺癌在所有的乳腺癌病患中占比大約為20%左右。HER2又稱ERBB2、CD340等,屬于表皮生長因子受體EGFR家族的4個成員之一。正常生理狀態下,HER2可以與EGFR家族其他成員形成異源二聚體,促進其胞內酪氨酸位點發生磷酸化,進而調控MAPK、PI3K、STAT等多條信號通路,參與機體內細胞的增殖和抗凋亡。而HER2的過表達或異常活化可導致細胞的惡性增殖,參與癌癥的發生和進展。早在上世紀80年代,人們通過對臨床樣本的分析就發現HER2的過表達與乳腺癌的惡性程度正相關,隨后的大量基礎研究都證明了HER2對乳腺癌細胞和其他類型癌細胞增殖的促進作用。

 

曲妥珠單抗療效顯著 生物類似藥復宏漢霖HLX02前景廣闊

 

對于HER2陽性乳腺癌,安徽省立醫院副院長潘躍銀表示,在靶向治療藥物曲妥珠單抗出現前,這一分子分型的乳腺癌愈后效果非常差,但是隨著抗HER2靶向治療藥物曲妥珠單抗的出現,使得這一類型乳腺癌的治療結果顯著改善。曲妥珠單抗是全球第一款靶向HER2蛋白的人源化單克隆抗體藥物,利用過表達HER2的NIH/3T3細胞免疫Balb/C小鼠,再利用雜交瘤技術、抗體人源化改造和一系列檢測方法篩選得到最終的曲妥珠單抗。后期的大量研究發現,曲妥珠單抗抗腫瘤的機制包括直接抑制HER2介導的信號通路抑制細胞的生長和通過Fc段介導的細胞毒作用,介導NK細胞等固有免疫細胞對癌細胞的殺傷兩個方面。資料顯示羅氏原研曲妥珠單抗赫賽汀于1998年被美國FDA批準治療Her2陽性的轉移性乳腺癌,此后又獲批用于Her2陽性的胃癌和胃食管交界處癌,為羅氏創造的銷售收入累計達到827.89億瑞士法郎。羅氏赫賽汀于2002年獲批進入中國,并且在2017年被納入醫保目錄,不過就在當年赫賽汀納入中國醫保后,大幅降價帶動了市場需求激增,竟讓赫賽汀一時出現了斷供,這也從側面反映出國內患者對曲妥珠單抗存在大量需求。

本次復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥HLX02也已經進入了三期臨床試驗階段,采取的是國際多中心的設計,試驗分布于中國、菲律賓、烏克蘭和波蘭。此前在2015年7月及2016年1月,復宏漢霖HLX02用于乳腺癌、胃癌的治療分別在國內獲得臨床試驗批準,有資料顯示,HLX02以中國市售原研曲妥珠單抗、德國市售原研曲妥珠單抗為對照,一期臨床試驗比較了HLX02在中國健康男性受試者中的藥代動力學特征、安全性、耐受性和免疫原性,結果HLX02分別與兩個不同來源原研曲妥珠單抗相似。

江蘇省人民醫院副院長王水認為,如果HLX02能夠通過測試順利上市,就意味著其效果的一致性和原研藥幾乎沒有差別,但是在價格上卻會有著非常明顯的優勢。而從蚌埠醫學院第一附屬醫院腫瘤外科主任醫師錢軍的態度來看,作為一款國內生物醫藥企業自主研發的藥物,其在可得性上相對于原研藥也會更具優勢。由此可見,復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥HLX02可能將會具備非常好的市場前景。

 

類似藥創新藥雙輪驅動 國內生物醫藥企業潛力巨大

 

生物類似藥是指,在質量、安全性以及有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來,我國生物類似藥的研發也進入了快車道,特別是在腫瘤治療領域的研究發展非常迅速。而據業內人士介紹,生物類似藥和單純的化學仿制藥還是有著較大的區別。生物類似藥的研發需要付出很多心血,同時如果要達到與原研藥高度相似,這對生物類似藥的研發生產技術要求也非常高。

而對于中國的生物類似藥市場來說,人才資本的持續投入、審批審評的不斷加速,以及注冊路徑的逐漸清晰,將成為整個市場在接下來的時間出現爆發式增長的根本動力。業內人士表示,整體上來看,中國由于長期的藥品審批、醫保支付和臨床醫生教育不足的問題,生物藥的臨床需求尚未滿足。隨著人才、資本的持續投入和審批的加速,越來越多的企業進入生物藥的研發領域,預計未來將有大批生物藥上市。同時由于中國生物類似藥注冊路徑的清晰,醫保談判目錄的落地,中國的生物類似藥將出現爆發式發展。

雖然國內的生物類似藥發展前景廣闊,但是安徽省立醫院副院長潘躍銀認為,生物類似藥依然僅僅是一個過渡時期內的產物,目前國內不少生物醫藥企業已經具備了較強的創新研發能力,未來包括本次自主研發曲妥珠單抗生物類似藥HLX02的復宏漢霖,也會進一步在研發上加大投入,發展出越來越多的創新藥物,造福于國內乃至全世界的患者。

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