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國產生物類似藥發展迅猛,專家期待更多產品上市

2019-05-30 08:20

復宏漢霖HLX02上市申請被正式受理 腫瘤靶向治療國產新藥復宏漢霖HLX02上市指日可待

近日備受關注的大健康行業獨角獸企業——上海復宏漢霖生物技術有限公司在杭州開元名都大酒店召開了專家咨詢會,來自華東地區的多位腫瘤治療領域的專家學者圍繞著曲妥珠單抗生物類似藥——復宏漢霖HLX02展開了熱烈研討,分享和展望了這款基于“患者可負擔”的腫瘤靶向藥物的臨床療效和市場前景。與會專家一致認為,復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥與原研藥具有指紋級相似性,而在成本和可得性方面又具備了巨大優勢,因此會具備較好的市場前景。

中國乳腺癌發病增多 成為一大健康隱患

乳腺癌是女性最為常見的惡性腫瘤之一,是女性健康的一個巨大威脅。浙江大學附屬第二醫院副院長黃建教授表示,從全球范圍來看,乳腺癌的發病率都在上升,而中國的乳腺癌發病率不僅僅在上升,并且增速高于全球平均水平。由于中國的人口基數較大,這也導致了無論是從發病率還是發病人數上來看,乳腺癌已經成為我國一種重大疾病,需要引起高度的關注。

乳腺癌發病的誘因涉及到不少復雜的因素,不過在南昌市第三醫院副院長曹亞麗教授看來,除了環境和遺傳因素之外,生活方式的改變可能是導致中國乳腺癌發病快速增長的一個直接原因,比如高脂肪、高蛋白、高能量的飲食,而現代女性也在面臨日益增加的工作壓力,再加上不婚、不育、不哺乳,這些都構成了乳腺癌發病的高危因素,所以中國女性的乳腺癌發病也呈現出了年輕化的趨勢。

通過早期的篩查,目前全球乳腺癌的死亡率已經明顯下降。來自福建省腫瘤醫院乳腺內科劉健教授介紹,雖然目前中國乳腺癌患者的五年生存非常接近于發達國家,但是發病率和死亡率雙高的情形尚未得到根本性遏制。不過隨著未來中國癌癥防控的關卡進一步前移,早發現、早診斷、早治療將極大地減少乳腺癌的死亡率。而另一方面,通過在乳腺癌不同的階段實施分級診療措施,并依托多學科的聯動合作治療,也能大大提升患者的生存率。

HER2陽性乳腺癌靶向治療效果顯著 國內曲妥珠單抗生物類似藥復宏漢霖HLX02呼之欲出

HER2陽性乳腺癌是乳腺癌的幾種分子分型當中的一類,其發病率在所有乳腺癌患者中占比大約15%至20%左右,福建省腫瘤醫院乳腺內科劉健教授介紹,在靶向治療藥物曲妥珠單抗問世之前,HER2陽性乳腺癌是所有乳腺癌類型中惡性程度和死亡率均最高的一種分型,而隨著曲妥珠單抗的研發上市,已經將這一比例顯著地降低,因而也成為了近年來人類在對抗乳腺癌的歷程中所取得的一項重要成就。來自浙江省腫瘤醫院乳腺內科王曉稼教授表示,一年期的曲妥珠單抗藥物治療可以使70%的HER2陽性乳腺癌患者在十年內不復發,80%的患者生存期達十年以上,而一些晚期病人也可以通過長期用藥來有效地延長生存時間。

曲妥珠單抗無疑為廣大的HER2陽性乳腺癌患者帶來了福音,但是對于國內患者來說,其原研藥赫賽汀價格著實高昂。在2018年該藥已經被國內不少地區納入了醫保,這已經極大地降低了患者的用藥成本,但是相對地也就進一步增加了整個醫保的壓力。而復宏漢霖曲自主研發的妥珠單抗生物類似藥HLX02正是在這種背景下應運而生,目前這款生物類似藥的上市申請已獲得受理,完成頭對頭國際多中心3期臨床研究,有業內人士透露,在和原研藥的比對中,已經有了不錯的數據表現。但是復宏漢霖HLX02還存在著更加大的價值。浙江大學附屬第二醫院副院長黃建教授表示,如果未來復宏漢霖HLX02能夠成功上市,那么這就意味著HER2陽性乳腺癌患靶向治療的成本將會進一步降低。而南昌市第三醫院副院長曹亞麗教授則認為,復宏漢霖HLX02一方面會進一步降低國內患者的用藥成本,對于已經將赫賽汀納入醫保的區域而言,國內自主研發的生物類似藥也將有效地緩解醫保的巨大壓力。

此外復宏漢霖已經與Accord、雅各臣和Cipla等公司就HLX02在全球多個地區的商業化訂立協議,這些工作顯示了預示著未來這款曲妥珠單抗生物類似藥不僅僅能惠及國內的HER2陽性乳腺癌患者,也有可能將走向世界,讓更多的患者能夠走出惡疾的陰霾。

中國生物類似藥市場顯現潛力 未來具備較大增長空間

 

本次復宏漢霖HLX02曲妥珠單抗生物類似藥上市申請的獲批,再加上2月份首個國產利妥昔單抗的獲批,已經從一個側面顯示出了生物類似藥在國內所具備的市場前景。事實上生物類似藥和化學仿制藥還是有較大的不同,浙江省腫瘤醫院乳腺內科王曉稼教授表示,生物類似藥的研發技術壁壘高,投入成本大,難度遠高于傳統化學仿制藥。福建省腫瘤醫院乳腺內科劉健教授則認為,生物類似藥的研發在全球都已經成為了一個趨勢,但是其中也面臨了不少難題,這主要由于生物制品主要的成分就是蛋白質,而蛋白質結構復雜,一些微小的改變都會導致生物活性受到非常大的影響。

雖然有不小的技術難度,但是這并不影響當下生物類似藥的廣闊的市場前景。從浙江大學附屬第二醫院副院長黃建教授的態度來看,目前對生物類似藥的發展之所以是一個最好的時機,一方面是由于國際上一些大分子藥物的專利時期都已經到期,這給生物類似藥的研發提供了條件。而另一方面,國家政策的調整也在支持著生物類似藥的發展,只要藥品安全性和療效能夠得到保障,國內醫藥企業自主開發的生物類似藥就有希望能夠順利上市。同時審批審評的不斷加速以及注冊路徑的逐漸清晰,都會一定程度上縮短生物類似藥從研發到上市所花費的時間。

而中國生物類似藥市場發展的另一個重要基礎則是國內生物醫藥企業實力的不斷增強。近年來大批海外科學家回國創業,在如今中國生物制藥領域展露崢嶸,而資本的加快入場,也在進一步助力中國生物醫藥企業的重磅生物藥產品紛紛面世。

誠然生物類似藥相比創新藥有著研發周期更短、產品價格更低等等優勢,因而成為了一條讓在世界上已經獲得認可的藥物能快速用于國內患者身上的良好路徑。不過目前國內的生物醫藥企業也并非單純地滿足于跟跑仿制,比如本次自主研發曲妥珠單抗生物類似藥HLX02的復宏漢霖就以“仿創結合”為核心策略,生物類似藥與創新藥發展并重。而未來通過中國生物醫藥企業的不懈努力,中國醫藥的全球競爭力將持續增強,在世界醫藥行業的地位也會更趨重要。

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